Kokie yra diodų naudojimo medicinos įrangoje saugos standartai?

一, Elektros sauga: absoliuti raudona nuotėkio srovės valdymo linija
1. Paciento nuotėkio srovės riba
Pagal IEC 60601-1 standartą medicinos įrangos grandinės, kurios tiesiogiai ar netiesiogiai liečiasi su pacientais, pvz., elektrokardiografai, defibriliatoriai, infuzijos pompos ir kt., turi griežtai kontroliuoti nuotėkio srovę. Įprastomis darbo sąlygomis paciento nuotėkio srovės nuolatinės srovės komponentas neturi viršyti 10 μA, o kintamosios srovės komponentas – 100 μA (0Hz-1kHz). Ši riba pagrįsta fiziologiniu saugos slenksčiu –10 μ A nuolatinės srovės srovė, einanti per širdį, gali sukelti skilvelių virpėjimą, o per didelis kintamosios srovės komponentas gali sukelti raumenų spazmus arba nervų stimuliaciją.

Atvejis: FDA sertifikavimo bandymų metu buvo nustatyta, kad tam tikros markės monitorius turi „tiesioginę elektros smūgio riziką pacientams“ dėl per didelės ESD diodo nuotėkio srovės (matuota 35 μA), todėl projektas buvo atidėtas 18 mėnesių ir nuostoliai viršija 10 milijonų JAV dolerių.

2. Specialūs reikalavimai ESD apsaugos įtaisams
Medicinos įranga turi išlaikyti IEC 60601-1-2 EMC testą, kai ESD reikalavimai yra ± 15 kV kontaktinio išlydžio ir ± 25 kV oro išlydžio. Po bandymo ESD diodo nuotėkio srovės prieaugis turi būti mažesnis nei 1 μ A, o įrenginio parametrai neturi dreifuoti. Įprastų vartotojų klasės ESD diodų nuotėkio srovė po ESD smūgio gali padidėti 10 kartų, o tai negali atitikti medicininio lygio stabilumo reikalavimų.

Atrankos kriterijai:

Medicininės klasės ESD diodų nuotėkio srovė turi atitikti šiuos reikalavimus: IR<0.1 μ A @ 25 ℃, IR<0.5 μ A @ 60 ℃ (operating room ambient temperature).
Pavyzdžiui, ASIM medicinos specifinio modelio ESD3V3E0017LA (DFN0603 paketas) nuotėkio srovė yra tik 0,05 μA 25 laipsnių kampu ir 0,2 μA 60 laipsnių kampu, tai yra daug mažesnė už standartinę ribą.
3. Apsauga nuo tremoro
Įrenginiams, kurie gali liestis su pacientais, pvz., defibriliatoriams, jų ESD diodai turi išlaikyti anti-tremoro testą (pvz., IEC 60601-2-27). Atliekant bandymą reikalaujama, kad įrenginio nuotėkio srovė vis tiek atitiktų 10 μA ribą esant 5000 V aukštos įtampos impulsiniam smūgiui ir neturėtų atsirasti gedimų ar trumpojo jungimo.

2, Mechaninė sauga: konstrukcijos stiprumas ir judančių dalių apsauga
1. Pakuotės patikimumas
Medicinos įranga turi išlaikyti mechaninio stiprumo bandymą pagal IEC 60601-1, įskaitant:

Drop test: The portable device should be dropped three times from a height of 1 meter onto a hardwood board (mass>50 kg), apima visas įmanomas kryptis įprasto naudojimo metu.
Vibracijos testas: imituokite vibracijos aplinką transportavimo ar naudojimo metu, kai dažnių diapazonas yra 10Hz-500Hz, pagreitis 2g-5g ir trukmė 2 valandos.
Smūgio bandymas: pusės sinuso bangos smūgis, didžiausias pagreitis 50 g, trukmė 11 ms, tris kartus teigiama ir neigiama kryptimis.
Atvejis: Nustatyta, kad nešiojamasis ultragarsinis zondas turi diodų pakuotės delaminaciją esant -40 laipsnių ↔ Po 85 laipsnių temperatūros ciklo bandymo nuotėkio srovė staiga padidėjo nuo 0,1 μA iki 15 μA, o tai buvo įvertinta kaip nekvalifikuota.

2. Judančių dalių apsauga
Įrangoje, kurioje yra{0}}motorinių komponentų (pvz., infuzijos siurblių), judančios jų dalys turi atitikti šiuos reikalavimus:

Pagreičio riba: Judančių dalių pagreitis neturi viršyti 2,5 g, kad būtų išvengta pacientų mechaninių pažeidimų.
Avarinis stabdymas: turi būti avarinio stabdymo mygtukas, nepriklausomas nuo pagrindinio valdymo įtaiso, o sustabdymo laikas turi būti trumpesnis nei 0,2 sekundės.
Paciento kontakto aptikimas: jei judančios dalys gali liestis su pacientu (pvz., roboto ranka), turi būti įrengtas kontakto jutiklis ir judėjimas turi būti sustabdytas per 1 sekundę po kontakto.
3, prisitaikymas prie aplinkos: stabilumas ekstremaliomis sąlygomis
1. Temperatūros ir drėgmės kontrolė
Medicininė įranga turi stabiliai veikti tokioje aplinkoje:

Temperatūros diapazonas: Laikymo temperatūra –40 laipsnių - 70 laipsnių, darbinė temperatūra 0 laipsnių - 40 laipsnių (kai kuri įranga, pvz., kriogeninės pjaustyklės, turi palaikyti -80 laipsnių).
Drėgmės diapazonas: Darbinė drėgmė nuo 10% iki 90% RH (nekondensuojanti), sandėliavimo drėgmė nuo 5% iki 95% RH (nekondensuojanti).
Atvejis: Tam tikro oksimetro matavimo paklaida pablogėjo nuo ± 2% iki ± 8% dėl nuotėkio srovės padidėjimo 5 μA po diodo senėjimo 85% RH ir 85 laipsnių aplinkoje 1000 valandų. Klinikiniai duomenys negali būti statistiškai patvirtinti.

2. Atsparumas korozijai ir dulkių prevencija

Druskos purškimo bandymas: pakrantės zonose naudojama įranga turi išlaikyti 48 valandų druskos purškimo testą (5 % NaCl tirpalas, 35 laipsnių), be korozijos ant diodo kaiščių.
Atsparumas dulkėms: turi atitikti IP5X (atsparus dulkėms) arba IP6X (visiškai atsparus dulkėms), kad dulkės nepatektų ir nesukeltų trumpojo jungimo.
4, elektromagnetinis suderinamumas (EMC): trukdžių išvengimas ir atsparumas trukdžiams
1. Emisijos riba
Medicinos prietaisai turi atitikti CISPR 11 standartus, o jų laidinė emisija (nuo 150 kHz iki 30 MHz) ir spinduliuotė (nuo 30 MHz iki 1 GHz) turi būti mažesnė už ribas. Pavyzdžiui, elektrokardiogramos monitoriaus spinduliuotės emisija dažnių diapazone nuo 30 MHz iki 1 GHz turi būti mažesnė nei 40 dB μ V/m (10 m atstumu).

2. Imuniteto reikalavimai

Elektrostatinė iškrova (ESD): ± 15kV kontaktinė iškrova, ± 25kV oro iškrova. Po bandymo įranga turi atkurti normalią funkciją.
Elektrinis greitas pereinamasis laikotarpis (EFT): ± 2kV/5kHz, po bandymo įranga neprarado duomenų ar funkcinių sutrikimų.
Viršįtampis: ± 1 kV linijai ir ± 2kV linijai į žemę. Po bandymo įranga turi išlaikyti funkcinį testą.
Atvejis: Dėl nepakankamo diodo atsparumo viršįtampiams, po ± 2kV viršįtampio bandymo defibriliatorius prarado duomenis, todėl defibriliacijos energija buvo nenormali, o tai buvo įvertinta kaip „kelianti pavojų paciento saugumui“.

5, biologinis suderinamumas: specialūs tiesioginio kontakto su pacientais reikalavimai
Jei diodai tiesiogiai liečiasi su pacientais (pvz., implantuojamų prietaisų jutiklių sąsajos), jie turi atitikti ISO 10993 standartą:

Citotoksiškumas: išskirtų ląstelių išgyvenamumas yra didesnis nei 70 % (MTT tyrimas).
Alergiškumas: Nėra odos dirginimo reakcijos (jūrų kiaulytės maksimizavimo testas).
Implantacijos testas: nėra vietinių audinių reakcijų (tokių kaip uždegimas ir nekrozė).
Atvejis: tam tikras implantuojamas gliukozės kiekio kraujyje matuoklis buvo atšauktas, nes diodo pakuotės medžiaga neatitiko ISO 10993-5 jautrumo testo, todėl paciento oda paraudo ir patino.

6, Pramonės praktika: Visas proceso valdymas nuo atrankos iki patikrinimo
1. Įrenginio pasirinkimas

Žemas nuotėkio srovės prioritetas: medicininių diodų nuotėkio srovė turi būti mažesnė nei 0,1 μA esant 25 laipsnių temperatūrai, o temperatūros koeficientas turi būti mažesnis nei 2%/laipsnis.
Labai patikima pakuotė: pirmenybė teikiama stiklo pasyvavimo procesui (pvz., ESD12D080TA-AEC), nes jo atsparumas drėgmei yra pranašesnis už įprastus procesus.
Senėjimo bandymas: Nepertraukiamai dirbant 1000 valandų esant vardinei įtampai ir 60 laipsnių aplinkai, nuotėkio srovės poslinkis turi būti mažesnis nei 0,1 μA.
2. Patikrinimo testavimas

Funkcinis bandymas: osciloskopu ir multimetru patikrinkite diodo pasipriešinimą priekyje ir atgal, gedimo įtampą ir kitus parametrus.
Aplinkos bandymai: įskaitant aukštą temperatūrą ir didelę drėgmę (85 laipsniai / 85% RH), temperatūros ciklą (-40 laipsnių) ↔ 85 laipsnių, druskos purškimą ir kt.
EMC bandymai: patikėkite trečiosios šalies{0}}laboratorijai atlikti tokius bandymus kaip laidumo emisija, spinduliuotės emisija, ESD, EFT ir kt.
3. Tiekimo grandinės atsekamumas

Originalus gamyklos leidimas: pirmenybę teikite originalių gamyklos įgaliotų atstovų pasirinkimui, kad išvengtumėte pirkimo neoficialiais kanalais.
Partijos atsekamumas: reikalauti, kad tiekėjai pateiktų partijų numerius ir užklausą apie pagaminimo datas, bandymų duomenis ir kitą informaciją per pradinę gamyklos sistemą.
Sertifikavimo dokumentai: patikrinkite CE, FDA, NMPA ir kitus sertifikavimo sertifikatus, kad įsitikintumėte, jog produktas atitinka tikslinės rinkos reikalavimus.